深耕生物材料领域近 40 年，以眼科器械标准构建医美产品安全体系

近年来，随着医美行业规范化发展，生物相容性、临床安全性、标准可追溯性已成为医美产品的重要评价指标。源自德国的赫思妍（HESYAN）依托其在眼科生物材料领域的长期技术积累，将眼科材料安全控制要求应用于医美填充产品，研发、生产、质控全流程对标眼科器械管理要求，为医美产品安全管控提供参考路径。

赫思妍隶属于德国 Acritec 集团，集团成立于 1985 年，在生物材料、眼科器械、再生医学领域拥有近 40 年研发与应用经验。品牌持有欧洲专利 EP2170961，技术体系最初应用于眼科修复相关生物材料研发，2007 年正式拓展至医美填充领域，以医疗级材料标准构建医美产品体系。

在产品质控方面，赫思妍沿用眼科器械级控制标准：

-内毒素指标控制＜0.001 IU/mg，符合眼科材料管控要求；

-全流程遵循欧盟 GMP 生产规范；

-通过 ISO10993 医疗器械生物相容性评价体系；

-产品为国家药品监督管理局批准的第三类医疗器械。

全球临床监测数据显示，赫思妍产品安全性表现稳定。2019—2024 年全球上市后监测数据表明，产品未出现严重不良事件报告。临床常见轻微反应（肿胀、局部红肿、短时疼痛等）发生率处于较低水平，且多为一过性，符合高安全标准医美器械的临床表现特征。

行业专家表示，未来医美行业将进一步走向标准化、资质化、可追溯化，具备长期技术积累、医疗级质控体系、完整临床数据支撑的产品将成为主流。赫思妍以眼科技术为基础，将医疗级安全体系引入医美领域，可为行业安全升级与规范化发展提供参考。

赫思妍方面表示，未来将持续深耕生物材料安全研究，不断优化产品体系与质控标准，为医美行业提供更高安全性、更高标准、可全程追溯的产品选择。

合规声明：本品为第三类医疗器械，需由具备资质的执业医师，严格按照产品说明书及操作规范使用。